Cleanroom Class ไม่ได้วัดจากฝุ่นอย่างเดียว

หัวข้อสำคัญในหน้านี้

1. Cleanroom Class ไม่ได้วัดจากฝุ่นอย่างเดียว
2. ฝุ่น (Particles) เป็นแค่จุดเริ่มต้น
3. แรงดันลม (Differential Pressure) คือสิ่งที่กันห้องคุณไม่ให้สกปรก
4. อุณหภูมิและความชื้น ควบคุมไม่ได้ = ผลิตไม่ได้
5. Viable Particles: ฝุ่นไม่มีเชื้อ = สะอาดไม่พอ
6. Flow ของอากาศ และรอบเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง (ACH)
7. สรุป: อย่าดูแค่ฝุ่น ดูให้ครบทุกอย่างที่สำคัญ

เข้าใจคลีนรูมให้ถูกตั้งแต่แรก

เคยได้ยินไหมว่า “ถ้าวัดฝุ่นผ่าน ก็ถือว่าสะอาดแล้ว” — นั่นคือความเข้าใจผิดที่เราพบเจอบ่อยมากในวงการอุตสาหกรรมผลิตยา เวชภัณฑ์ และอาหาร

ความจริงคือ “Cleanroom Class” ไม่ได้วัดแค่เรื่องฝุ่นหรืออนุภาคในอากาศเท่านั้น แต่ยังมีอีกหลายปัจจัยที่ต้องควบคุมให้ได้ เช่น ความดัน อุณหภูมิ ความชื้น และแม้แต่จุลชีพที่ลอยอยู่ในอากาศ

ถ้าเข้าใจแค่ครึ่งเดียว ตรวจอย่างไรก็ไม่ผ่าน และอาจต้องแก้ซ้ำเสียทั้งเวลาและงบประมาณ

การวัดอนุภาคในอากาศ (Particle Count) เป็นพื้นฐานของการจัดระดับคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644-1 โดยเฉพาะอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนขึ้นไป ซึ่งต้องใช้เครื่อง Laser Particle Counter ในการตรวจ

เช่น หากคุณต้องการได้ห้องระดับ ISO Class 7 จะต้องมีอนุภาค ≤352,000 particles ต่อลูกบาศก์เมตรที่ขนาด 0.5 ไมครอน และต้องทดสอบทั้งตอนที่ “ไม่มีคนทำงาน” (At-rest) และ “มีคนทำงานจริง” (In-operation)

แต่! แค่ฝุ่นผ่านยังไม่พอ…

Cleanroom ไม่ได้สะอาดแค่จากฟิลเตอร์ แต่สะอาดเพราะ “อากาศสกปรกไม่สามารถย้อนกลับเข้าได้” ซึ่งต้องอาศัยระบบแรงดันลมควบคุม

ถ้าออกแบบผิด ห้องผลิตอาจมีแรงดันต่ำกว่าห้องข้างนอก แล้วดูดอากาศกลับเข้าไปพร้อมฝุ่นและเชื้อโรคเต็ม ๆ

มาตรฐานแนะนำให้ห้องต่างระดับ Class มีแรงดันต่างกันอย่างน้อย +10 ถึง +15 Pa และต้องมีระบบวัดแรงดันแบบ Realtime พร้อม Alarm แจ้งเตือนถ้าแรงดันตก

ใครที่คิดว่าเรื่องนี้เล็กน้อย — ตรวจไม่ผ่านมานักต่อนักแล้ว

อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ (RH) ส่งผลทั้งต่อความปลอดภัยของพนักงาน เสถียรภาพของผลิตภัณฑ์ และการป้องกันเชื้อโรค

โดยทั่วไปแนะนำให้อยู่ที่ 20–24 °C และ RH 40–60% แล้วแต่ชนิดของผลิตภัณฑ์

ที่สำคัญคือ: ต้องมีระบบบันทึกข้อมูลแบบ 24 ชั่วโมง ใช้ Data Logger ที่สอบเทียบแล้ว และวาง Sensor ในจุดสำคัญให้ครอบคลุมทุกโซน

เคสจริงที่เจอบ่อย: เครื่องจักรปล่อยความร้อนเยอะ แต่ไม่ได้ออกแบบระบบปรับอากาศรองรับ อุณหภูมิเพี้ยน = ผลิตไม่ได้

ในห้องผลิตปลอดเชื้อ เช่น ยาฉีด ต้องวัด “เชื้อจุลชีพที่มีชีวิต” ในอากาศด้วย หรือที่เรียกว่า Viable Particle

วิธีวัดต้องใช้ Air Sampler ดูดอากาศผ่านจานเพาะเชื้อ (Settle Plate) แล้วนำไปฟักในตู้ Incubator ดูว่ามีจุลชีพขึ้นหรือไม่

ตัวอย่าง: WHO Grade A ต้องมีจุลชีพไม่เกิน 1 CFU/m³

มีบางเคสอนุภาคน้อยมาก แต่วัดแล้วมีเชื้อขึ้น… ก็ถือว่า “ไม่ผ่าน” เช่นกัน

บางห้อง Particle Count ผ่านทุกจุด แต่จริง ๆ แล้วมี “มุมอับ” ที่อากาศไม่ไหลเข้าไปเลย ทำให้สิ่งปนเปื้อนสะสมโดยไม่รู้ตัว

ทางแก้คือ ต้องตรวจสอบด้วย Smoke Test หรือ Visual Flow Test เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศไหลจากจุดที่สะอาด → ไปหาจุดที่สะอาดน้อยกว่า อย่างถูกต้อง

สำหรับ ISO Class 7 ควรมีรอบเปลี่ยนอากาศ (ACH) อย่างน้อย 60 ครั้งต่อชั่วโมง

Flow ที่ดีช่วยพัดเอาฝุ่นและเชื้อโรคออกจากพื้นที่ได้ตลอดเวลา

การวัด Cleanroom Class ที่ถูกต้อง ต้องวัดทั้ง:

• จำนวนอนุภาค (Non-viable particles)
• ความต่างแรงดัน (Differential Pressure)
• อุณหภูมิและความชื้น (Temp & RH)
• Viable particles (เฉพาะห้องปลอดเชื้อ)
• Airflow และ Flow Pattern

ถ้าขาดข้อใดข้อหนึ่ง ห้องของคุณอาจ “ดูสะอาด” แต่ไม่ “สะอาดจริง” และเสี่ยงต่อการไม่ผ่าน GMP หรือ ISO 14644