Validation ไม่ใช่เรื่องหลังบ้าน แต่คือเงื่อนไขผ่าน GMP

หัวข้อสำคัญในหน้านี้

1. ทำไม Validation ถึงกลายเป็นเรื่องใหญ่?
2. Validation คืออะไร?
3. IQ – Installation Qualification
4. OQ – Operational Qualification
5. PQ – Performance Qualification
6. ตัวอย่างรายการทดสอบที่ “ต้องทำ”
7. Validation ไม่ใช่แค่ตอนเริ่ม แต่ต้อง “ทำซ้ำ”
8. ทำไมโรงงานบางแห่งถึงสอบตกเรื่อง Validation?
9. แล้วต้องเริ่มจากตรงไหน?
10. สรุป: Validation คือ “ใบเบิกทาง” ของคลีนรูมและระบบผลิต

วันนี้ การสร้างโรงงานยา เวชภัณฑ์ หรือห้องคลีนรูม ไม่ใช่แค่เรื่องของ “อุปกรณ์” หรือ “ความสะอาด” เท่านั้น แต่สิ่งที่หน่วยงานตรวจสอบอย่าง GMP, WHO หรือ PIC/S สนใจจริง ๆ คือ “คุณพิสูจน์ได้ไหมว่า ระบบของคุณควบคุมได้จริง?”

“Validation” คือคำตอบ

Validation คือขั้นตอนที่ใช้หลักฐานทางวิศวกรรมและการทดสอบ มายืนยันว่า ห้องคลีนรูม และระบบต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง สามารถทำงานได้ตามที่ออกแบบไว้ และควบคุมคุณภาพได้อย่างสม่ำเสมอ

พูดง่าย ๆ ถ้าไม่มี Validation ที่ครบถ้วน คุณอาจไม่มีสิทธิ์เริ่มผลิตด้วยซ้ำ

Validation คือกระบวนการตรวจสอบว่า Cleanroom และระบบ Utilities ต่าง ๆ เช่น HVAC, BMS, ระบบน้ำ หรือระบบกรองอากาศ ทำงานได้ “ตามที่ออกแบบไว้” และ “ได้ผลจริงในสถานการณ์ใช้งานจริง”

โดยทั่วไปจะมี 3 ขั้นตอนหลัก:

ตรวจว่าระบบและอุปกรณ์ทุกอย่างติดตั้งครบ ถูกต้อง และเป็นไปตามแบบ

• HEPA ติดตั้งในตำแหน่งที่ถูกต้องหรือไม่?
• Sensor ต่าง ๆ ต่อเข้าระบบหรือยัง?
• ระบบ BMS สั่งงานและเก็บข้อมูลได้จริงไหม?

ทดสอบว่าอุปกรณ์และระบบทำงานได้ “ในช่วงควบคุม” ที่กำหนดไว้

• Airflow ได้ความเร็วตามเกณฑ์ไหม?
• Interlock ประตูทำงานไหม?
• ระบบแจ้งเตือนแรงดัน/ความชื้นตอบสนองได้หรือเปล่า?

พิสูจน์ว่า ในสภาพใช้งานจริง ระบบยังคงทำงานได้เสถียร และควบคุมคุณภาพได้

• ทดสอบ Particle Count ระหว่างการผลิตจริง
• วัดความต่างแรงดันตลอดวัน
• บันทึกข้อมูลอุณหภูมิ ความชื้น เพื่อดูแนวโน้ม

สำหรับ Cleanroom:

• Airflow Test: วัดความเร็วลม เช่น ISO 5 ต้องได้ประมาณ 0.45 m/s ±20%
• Filter Leak Test (DOP/PAO): ทดสอบการรั่วของ HEPA ด้วย aerosol
• Room Recovery Test: หยุดระบบ แล้ววัดว่ากลับเข้าสู่สภาพ Clean Class ใช้เวลากี่นาที
• Particle Count Test: วัดอนุภาคตาม ISO 14644-1
• Differential Pressure Test: ห้องต่าง Class ต้องมีความต่างแรงดันอย่างน้อย +10–15 Pa

สำหรับ Utilities:

• HVAC: ทดสอบลมหมุนเวียน ทิศทางลม อุณหภูมิ ความชื้น
• BMS / ระบบควบคุม: ตรวจ sensor, alarm, log ข้อมูล
• ระบบน้ำ (PW, WFI): ตรวจ Conductivity, TOC, Microbial Limit ตาม USP <1231>

Validation ไม่ใช่แค่ทำครั้งเดียวตอนสร้างเสร็จแล้วจบ แต่มาตรฐานสากลอย่าง WHO และ PIC/S กำหนดให้มี “Re-Qualification” หรือการตรวจซ้ำเป็นระยะ เช่น:

• ตรวจซ้ำทุก 6 เดือน / 12 เดือน ตามความเสี่ยง
• ตรวจใหม่ทันทีเมื่อเปลี่ยน HEPA หรือ AHU
• ตรวจใหม่หากเปลี่ยน Layout หรือโหลดงาน

ทุกครั้งที่มีการ “เปลี่ยนแปลง” = ต้องทบทวน Validation ใหม่

1. ไม่มีเอกสารต้นทาง เช่น URS, DQ, FAT/SAT ทำให้ไม่มีหลักฐานว่าออกแบบอย่างไร
2. ไม่เข้าใจผลการทดสอบ เช่น Particle Count ไม่ผ่าน แต่ไม่รู้ว่าต้องแก้ที่ไหน
3. ไม่มี Plan หรือ Protocol ชัดเจน ว่าต้องทำอะไร ทดสอบจุดไหน อย่างไร
4. คิดว่า Validation เป็นหน้าที่ของ QA ฝ่ายเดียว ทั้งที่ต้องร่วมมือหลายฝ่าย: วิศวกรรม, QA, Production, Vendor

• เริ่มจากทำ URS (User Requirement Specification)
• จัดทำ Validation Master Plan (VMP)
• กำหนดว่าแต่ละระบบต้องทำ IQ / OQ / PQ แบบไหนบ้าง
• เลือกเครื่องมือที่ผ่านการสอบเทียบ (Calibration)
• เขียน Protocol / Record / Report ให้พร้อมใช้ในการตรวจสอบ

Validation ไม่ใช่แค่เรื่องเอกสารที่ QA ต้องทำ แต่คือกระบวนการสำคัญที่พิสูจน์ว่า “คุณสามารถควบคุมความสะอาด ความเสถียร และความปลอดภัยได้จริง”

หากคุณกำลังจะสร้างห้องคลีนรูมใหม่ ติดตั้งระบบ HVAC ใหม่ หรือจะปรับปรุงพื้นที่ผลิต อย่ารอจนใกล้ตรวจค่อยมาคิดเรื่อง Validation เพราะมันไม่ใช่แค่ “พิธีการ” แต่มันคือ “หลักฐาน” ว่าระบบของคุณดีพอจะผลิตสิ่งที่ปลอดภัยได้จริง

ผ่าน Validation = ผ่าน GMP = ได้สิทธิ์ผลิตและขาย ไม่ผ่าน Validation = ไม่ผ่าน GMP = หยุดผลิตทันที