“Cleanroom ที่ดี ต้องเริ่มจาก URS ที่ชัดเจน”

หัวข้อสำคัญในหน้านี้

1. Cleanroom ที่ดี ต้องเริ่มจาก URS ที่ชัดเจน
2. URS คืออะไร? ทำไมสำคัญกับห้องคลีนรูม
3. ASHRAE แนะนำให้วาง URS ก่อนเสมอ
4. ตัวอย่าง URS ที่ดีควรประกอบด้วยอะไรบ้าง?
5. ลักษณะผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต
6. ระดับความสะอาดของพื้นที่ (Cleanliness Class)
7. Physical Parameters
8. ระบบสนับสนุนอื่น ๆ
9. ปัญหาที่เกิดขึ้นจริงจาก URS ที่ไม่ชัด
10. แนวทางวาง URS ที่เวิร์ก: ทำงานร่วมกับวิศวกรตั้งแต่วันแรก
11. Cleanroom ไม่ใช่แค่ “สะอาด” แต่ต้อง “ทำงานได้จริง”
12. บทสรุป: ทำไมต้องให้ความสำคัญกับ URS ตั้งแต่ต้น

เพราะ “สะอาด” อย่างเดียวไม่พอ ต้อง “เวิร์กกับไลน์ผลิต” ด้วย

ในโลกของการผลิตยุคใหม่ โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมที่ต้องการสภาพแวดล้อมควบคุมสูง เช่น ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ และอิเล็กทรอนิกส์ “ห้องคลีนรูม” ไม่ใช่แค่เรื่องของความสะอาดอีกต่อไป แต่คือหัวใจของคุณภาพ ความปลอดภัย และความต่อเนื่องของกระบวนการผลิต

และจุดเริ่มต้นของ “ห้องคลีนรูมที่เวิร์กจริง” นั้น ไม่ได้อยู่ที่การก่อสร้าง แต่เริ่มตั้งแต่การวาง User Requirement Specification (URS) อย่างชัดเจนและครบถ้วน

URS หรือ “ข้อกำหนดของผู้ใช้งาน” คือเอกสารที่ลูกค้าหรือเจ้าของกระบวนการผลิต ต้องระบุความต้องการต่างๆ ที่ห้องคลีนรูมต้องรองรับ ไม่ว่าจะเป็น

• ประเภทของสินค้า

• ลักษณะการผลิต

• ระดับความสะอาดที่ต้องการ (ISO Class)

• พื้นที่ใช้งาน

• อุณหภูมิและความชื้นที่ควบคุม

• ระบบควบคุมความดัน และทิศทางลม

• ระบบสำรองในกรณีฉุกเฉิน ฯลฯ

การไม่มี URS ที่ชัดเจน จะทำให้ทีมออกแบบไม่มีข้อมูลเพียงพอในการกำหนดระบบ HVAC, pressure cascade, flow pattern ฯลฯ ซึ่งเสี่ยงต่อการสร้างห้องที่ “สะอาดแต่ไม่เวิร์ก”

ในคู่มือ ASHRAE Design Guide for Cleanrooms ได้เน้นว่า “[cleanroom design must start with the user’s requirements and a clear understanding of the production process]” (บทที่ 7.1-7.2) เพื่อให้สามารถวางระบบการควบคุมปัจจัยแวดล้อมได้อย่างสอดคล้องกับสิ่งที่เกิดขึ้นจริงในไลน์ผลิตAshrae_Cleanroom_design….

และในบทที่ 17.6 ของคู่มือ ASHRAE ยังระบุชัดว่า “Requirement Definition” คือขั้นแรกของ Qualification Processสำหรับ Cleanroom โดยต้องมีเอกสาร URS เป็นพื้นฐานก่อนเข้าสู่ขั้นตอนต่อไป เช่น Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) และอื่นๆ

จากโครงการจริงที่ใช้มาตรฐาน ISO 14644-1:2015 และแนวทางของ WHO TRS 961 Annex 9 URS ควรครอบคลุมหัวข้อเหล่านี้:

• เป็นของแข็ง/ของเหลว/สารไวไฟ?

• ต้องผลิตในภาวะปลอดเชื้อหรือไม่?

• มีขั้นตอน weigh/sampling ก่อนเข้า production line หรือไม่?

• ต้องการ ISO Class 5, 7 หรือ 8?

• ต้องการระบบ Unidirectional Flow หรือไม่?

• ต้องมีการควบคุม Viable Particles หรือเฉพาะ Non-viable?

• อุณหภูมิใช้งาน (เช่น 20–25 °C)

• ความชื้นสัมพัทธ์ (เช่น RH ≤ 60%)

• ความดัน (ต้องการ positive/negative pressure และ differential เท่าไร)

• ต้องการ Pass Box, Airlock, Sampling Booth หรือไม่

• ต้องมีระบบ Monitoring แบบ Real-Time หรือไม่

• ต้องการระบบสำรองพลังงานหรือระบบ Fail-safe อื่นหรือไม่

จากการเก็บข้อมูลในโครงการต่าง ๆ พบว่า ห้องคลีนรูมจำนวนมากที่สร้างแล้วต้องกลับมาแก้ไข มีสาเหตุดังนี้:

ใช้ ISO Class ไม่ตรงกับการใช้งานจริง

→ ทำให้ค่าใช้จ่ายเพิ่มโดยไม่จำเป็น เช่น ใช้ ISO Class 5 กับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องการความสะอาดระดับนั้น

ไหลเวียนอากาศขัดกับกระบวนการผลิต

→ อากาศย้อนจากโซนสกปรกเข้าสู่โซนสะอาด เพราะไม่กำหนด Directional Flow ใน URS

พื้นที่ทำงานคับแคบ

→ เกิดจากไม่มีการระบุจำนวนคนหรือเครื่องจักรไว้ตั้งแต่ต้น ทำให้ระบบ HVAC ไม่สามารถควบคุมได้เมื่อโหลดเกิน

Kick-off ด้วยการประชุมร่วมระหว่างลูกค้า, วิศวกรระบบ, และทีม QA

• เพื่อถอดกระบวนการผลิตอย่างละเอียด

• วิเคราะห์ Critical Control Points (CCP) ที่ต้องการควบคุม

ใช้แบบสอบถาม URS Template

• ออกแบบให้ถามครบทุกมิติ ไม่ว่าจะเป็น flow, pressure, utility, automation

Review & Approve URS ร่วมกัน

• เจ้าของกระบวนการต้องตรวจสอบทุกจุดว่า “ตอบโจทย์ไลน์ผลิตหรือยัง”

ติดตาม URS ไปทุกขั้นตอนของโครงการ

• URS ต้องแนบอยู่ในทุกขั้นตอนของ Design Review, Validation Plan และ FAT/SAT

• ตามแนวทาง WHO TRS961 Annex 9 และ PIC/S PE009-16 (Annex 1) ได้เน้นว่า Cleanroom ต้องควบคุมปัจจัยต่างๆ อย่างมีเหตุผล (science-based) โดยเริ่มจาก การกำหนดความเสี่ยงและข้อกำหนดการใช้งาน (User Requirements)Ashrae_Cleanroom_design….

  ห้องคลีนรูมที่ดีจะไม่สามารถสร้างจาก “สเปกกลาง” ได้ แต่ต้อง “custom-made” ตามการใช้งานจริงเสมอ

สิ่งที่ได้จาก URS ที่ดี

• ระบบ HVAC ถูกออกแบบได้ตรงจุด
• เลือกวัสดุพื้น–ผนังได้เหมาะกับการผลิต
• ป้องกันข้อผิดพลาดในการ Validation

ผลกระทบเชิงบวก

• ลดปัญหาความชื้นเกิน, แรงดันเพี้ยน
• ลดการปนเปื้อน, ง่ายต่อการทำความสะอาด
• ผ่านการทดสอบ ISO 14644, GMP ได้ง่ายขึ้น
• ไม่เสียเงินกับระบบเกินความจำเป็น

สำหรับโรงงานที่กำลังวางแผนสร้างห้องคลีนรูม เราแนะนำให้เริ่มต้นจากการทำ URS ร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านระบบอากาศ ทีมของเราพร้อม:

• ช่วยวิเคราะห์กระบวนการผลิต

• ถอดความต้องการเป็น URS ฉบับใช้งานจริง

• ออกแบบระบบ Cleanroom ให้เวิร์กกับไลน์ผลิต

• ส่งมอบเอกสารครบ: URS, DQ, IQ, OQ พร้อมทดสอบตามมาตรฐาน ISO/PICs