Granulation Room ISO 7 – GPO หมายถึงห้องที่ออกแบบและใช้สำหรับกระบวนการ Granulation (การทำเม็ด) ในการผลิตยา โดยห้องนี้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO Class 7 ซึ่งกำหนดความสะอาดในระดับสูงและใช้ในโรงงานผลิตยาขององค์การเภสัชกรรม (Government Pharmaceutical Organization – GPO)
รายละเอียด:
1. ISO Class 7:
- ระดับความสะอาด ISO Class 7 ตามมาตรฐาน ISO 14644-1:
- อนุภาค ≥ 0.5 ไมโครเมตร ไม่เกิน 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร
- ออกแบบสำหรับกระบวนการผลิตที่ต้องการควบคุมการปนเปื้อน เช่น การผลิตยาและเวชภัณฑ์
- ห้องนี้ต้องมีการกรองอากาศอย่างเข้มงวดด้วย HEPA Filter และมีการควบคุมความชื้น อุณหภูมิ และการไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสม
2. Granulation (การทำเม็ด):
- Granulation เป็นกระบวนการที่เปลี่ยนผงยาให้เป็นอนุภาคขนาดใหญ่ขึ้นเพื่อความสะดวกในการผลิตและการใช้งาน เช่น การขึ้นรูปเม็ดยาหรือแคปซูล
- ขั้นตอนประกอบด้วย:
- Dry Granulation: การบีบอัดผงแห้งโดยไม่ใช้ตัวทำละลาย
- Wet Granulation: การผสมผงยากับสารละลายหรือของเหลวเพื่อสร้างอนุภาคขนาดใหญ่
3. ระบบการควบคุมใน Granulation Room:
- การควบคุมอนุภาค: ใช้ระบบกรองอากาศและการไหลเวียนแบบลามินาร์ (Laminar Airflow) เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
- การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: เพื่อป้องกันการเกาะตัวของผงยาและรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์
- การระบายอากาศ: ระบบ Positive หรือ Neutral Pressure ใช้เพื่อควบคุมคุณภาพอากาศภายในห้อง
ประโยชน์:
- เพิ่มประสิทธิภาพการผลิต:
- ลดการสูญเสียวัตถุดิบและเพิ่มความสม่ำเสมอของเม็ดยา
- ลดการปนเปื้อน:
- การควบคุมระดับอนุภาคช่วยป้องกันสิ่งปนเปื้อนในกระบวนการผลิต
- รักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์:
- การควบคุมสิ่งแวดล้อม เช่น ความชื้นและอุณหภูมิ ช่วยรักษาสภาพและคุณสมบัติของยา
- สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP:
- สนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP (Good Manufacturing Practice) และ ISO
สรุป:
Granulation Room ISO 7 – GPO เป็นห้องที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับการผลิตยาในกระบวนการทำเม็ด โดยมีมาตรฐานความสะอาดและการควบคุมสิ่งแวดล้อมระดับสูง เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้บริโภค.